苏州第二批UDI二维码

UDI工作原理：通过IAP读取芯片的UID，然后经过自定义的算法生成一个密钥，保存在非易失存储器中，一般是跟程序一起保存。程序执行时，固件先读取芯片UID，与存储的密钥经过自定义的算法解除后对比，以验证是否是在对应芯片上运行程序。这样，如果解开者是克隆固件，则不能在其他芯片上工作。UID特点：1、加密算法根据用户灵活选取；2、一个UID可以对应多个加密密钥，使用多套算法存储多个位置；3、可以在程序中多处添加密钥认证，以增加解开难度。UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案。苏州第二批UDI二维码

医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯1标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。上海敖维计算机科技发展有限公司。苏州第二批UDI二维码对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门。

据国家药监局此前公告，医疗器械唯1标识UDI将于2021年1月1日正式实施，首批医疗器械唯1标识将全方面启动。标志着中国医疗器械监管全方面进入可追溯信息管理的新时代，UDI箭的全方面实施已经开始。早期战略部署，先行一步，减损提质UDI是贯穿整个医疗器械生命周期的药监基础系统，对生产经营企业而言，不只是对产品进行编码，将来可以预见的是，所有的医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品质量控制提出了新的挑战。

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。UDI是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环。

通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯，一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在，从而避免更大范围的损失，保证患者的安全。第二，很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数，保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后(如人工关节、起搏器等)需行相关检查时(如做核磁)，检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号，从而决定其是否适合做该项检查。医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证。南京正规UDI工具

UDI有利于实现信息共享与交换。苏州第二批UDI二维码

医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。苏州第二批UDI二维码

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